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4.09亿美元!Kite完成今年细胞治疗领域最大一笔融资,CAR-T 技术受资本巿场热捧
来源: | 作者:proaf1292 | 发布时间: 2017-03-15 | 974 次浏览 | 分享到:


美国细胞治疗巨头Kite公司228日公布了其明星产品KTE-C19治疗淋巴瘤ZUMA-1临床试验的最新进展情况。在入组的非霍奇金淋巴瘤患者中,有近70%完全缓解的患者在接受单次CAR-T治疗6个月后仍然保持完全缓解。而在所有入组的晚期淋巴瘤患者中有82%的病人在治疗过程中肿瘤至少缩小了一半。Kite此前已于201612月向美国FDA提交了KTE-C19的生物制品许可(BLA)申请。受此消息影响,Kite股票三日大涨约50%,公司顺势再融资4.09亿美元,实现今年细胞治疗领域最大一笔融资。仅淋巴瘤一个适应症的积极进展就将Kite公司市值推高50%,目前超过40亿美元,显示资本市场对于CAR-T细胞治疗前景的热切追捧。

KTE-C19治疗淋巴瘤ZUMA-1临床试验最新数据验证CAR-T治疗淋巴瘤的持续性和有效性

根据Kite公布的ZUMA-1临床试验最新进展情况,在101名入组不同类型的非霍奇金淋巴瘤患者中,Kite单次CAR-T治疗后的客观缓解率和完全缓解率最高分别为82%54%6个月后的客观缓解率和完全缓解率分别为41%36%,显示出CD28zCAR治疗淋巴瘤较好的安全性和有效性。其中6个月的完全缓解率与3个月的数据下降不多,意味着仅凭单次CAR-T治疗就可能对应答良好的患者产生持久的疗效,打消了外界此前对于CAR-T淋巴瘤治疗的持续有效性以及治疗副作用能否得到有效控制的担忧。

kite公布KTE-C19临床试验 ZUMA-1的部分临床数据

Kite计划月底完成KTE-C19 BLA申请,有望成为首个FDA批准的CAR-T商业化疗法

一直以来,国际CAR-T治疗三巨头诺华、JunoKite在争取成为首个获得FDA批准的商业化CAR-T疗法方面展开了激烈的竞争。Juno 治疗急淋白血病的CAR-T产品JCAR015一度在竞争中处于前列,却因为屡屡造成患者死亡,最终不得不于31日黯然宣布放弃该项目,从而退出了第一梯队的竞争,被迫转向基于4-1BB共刺激结构域的CAR-T产品JCAR017。诺华计划于2017年初向FDA提交其治疗急淋白血病的CAR-T产品CTL019的生物制品许可(BLA)申请。

Kite则希望能够基于此次ZUMA-1临床试验101例入组病人的综合数据,完成KTE-C19axicabtagene ciloleucel)治疗非霍奇金淋巴瘤的注册审批,并在本月底完成生物制品许可(BLA)申请。如果一切顺利,KTE-C19很有可能成为首个获得FDA批准的CAR-T商业化疗法。

资本市场反应热烈,Kite股票三日大涨51%,顺势再融资4.09亿美元

Kite ZUMA-1临床试验的亮眼数据也引发了资本市场的热烈回应, Kite股票当日大涨24.5%,三日累积最高涨幅达51%,目前总市值超过40亿美元。32日,Kite顺势推出再融资计划,宣布将公开发行475万普通股,每股定价高达75美元,同时允许承销商在授权期内再额外购买71.25万股。至310日,Kite完成融资总额达4.09亿美元。

Kite近日股价走势

KiteCD28 CAR-T KTE-C19表现亮眼,诺华和斯丹赛的4-1BB CAR-T更加令人期待

CAR-T共刺激结构域的技术路线选择上存在CD284-1BB之争,KiteKTE-C19产品选择的是CD28,而诺华和斯丹赛都是4-1BB CAR-T2014年,在美国癌症研究学会(AACR)年会上就有研究显示, 4-1BB 共刺激结构域要优于CD28CD28的特点是刺激CAR-T细胞在体内迅速扩增,但同时也使得细胞迅速耗竭,复发率较高;4-1BB的技术特点是细胞体内扩增相对温和,但存续时间更长,复发率也更低。

诺华在去年12月美国血液学会年会公布了CTL019治疗儿童和青少年复发难治急淋白血病的全球多中心II期临床试验ELIANA的进展情况。结果显示,50名患者在回输CTL019三个月之后,有41名患者达到完全缓解以及微小残留阴性(MRD-),完全缓解率和微小残留阴性率达82%。这一数据比Kite治疗急淋白血病方面要显得更加优秀。

在淋巴瘤方面,尽管诺华目前报道的病例数还不多,但是治疗效果已经非常显著。根据诺华此前介绍,在其CTL019 治疗非霍奇金淋巴瘤的临床试验中,15名弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者在接受CTL019治疗3个月后的总缓解率为47%,即7名病患完全缓解,而这7人在12个月后仍然保持完全缓解,因此业界普遍期待诺华公布的淋巴瘤大样本数据会比Kite更好。

斯丹赛的4-1BBzCAR在急淋白血病和淋巴瘤方面也都显示了非常良好的疗效,其在10家三甲医院共完成41例急淋白血病临床试验,其中34例达到完全缓解,33例达到微小残留阴性,完全缓解率和微小残留阴性率分别为82.9%80.4%。斯丹赛最近公布的和浙江大学附属第一医院合作开展的两例难治淋巴瘤的治疗情况也非常良好。一位患病13年、多次复发的淋巴瘤患者和一位经历8个疗程、历时12个月化疗仍未缓解的淋巴瘤患者,其在接受CAR-T治疗后一个月内均获完全缓解。

目前临床试验结果表明,4-1BB CAR-T在急淋白血病和淋巴瘤治疗领域要比CD28更安全、完全缓解率更高、复发率更低。此次Kite公布的CD28 CAR-T KTE-C19在淋巴瘤治疗领域有着非常亮眼的表现,并使得Kite公司市值大涨,我们有理由相信,诺华4-1BB CAR-T CTL019和斯丹赛相关4-1BB CAR-T产品的上市前景和市场潜力将会比Kite CD28 CAR-T更加值得令人期待。