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中国经济网:我国引进3款FDA批准的先进细胞治疗产品
来源:中国经济网 | 作者:proaf1292 | 发布时间: 2017-05-11 | 853 次浏览 | 分享到:

行业领先的细胞治疗企业上海斯丹赛生物技术有限公司与全球细胞治疗的领军企业Vericel Corporation日前宣布签署战略合作协议,斯丹赛获得Vericel独家授权,在中国(含港澳台)、韩国、新加坡等亚洲国家和地区开发、生产和商业化Vericel公司Carticel、MACI、Epicel、Ixmyelocel-T等先进细胞治疗产品,其中三项产品已经由FDA批准在美国上市。

  据了解,MACI?、Carticel?和Epicel?三款产品均已由FDA批准在美上市,历经欧美上万名病人多年临床应用,安全性与有效性得到充分验证。据双方合作协议,斯丹赛将负责Vericel相关产品在中国及相关地区的生产和市场开发,斯丹赛将支付Vericel 600万美元授权费,并根据每款产品净销售额提供一定比例的销售提成。

  此次斯丹赛与Vericel合作引进世界一流的细胞治疗产品,将有效满足中国和亚洲地区国家相关治疗和健康领域的巨大市场需求。MACI和Carticel主要用于关节软骨修复,是一种基于基质的自体软骨移植产品,据统计中国每年有近50万人接受关节镜诊断与治疗,其中近30%的病人患有软骨损伤;Epicel主要用于≥30%体表面积的严重烧伤病人,中国每年大于30%体表面积的严重烧伤病患有上万人,且目前治疗受制于异体皮肤供应不足与异体排斥等因素的严重影响,Epicel将有效弥补传统治疗的不足。Ixmyelocel-T主要用于缺血性心衰,目前已经在美国完成临床II期研究,相关治疗数据非常出色,有望成为中国乃至亚洲地区数千万心衰患者的全新治疗手段。

  “我们希望通过与Vericel合作,将世界一流的成熟细胞治疗产品引入中国和亚洲国家,用于多种适应症病人的治疗,为广大病人带来福音,”斯丹赛董事长肖磊博士表示,通过此次合作,斯丹赛成为中国首家同时全面引进多个世界领先的细胞治疗产品——包括技术、生产工艺以及质量管理体系的细胞治疗企业。

  据了解,Vericel是全球最大的细胞治疗产品公司之一,Vericel建立了行业领先的细胞产品生产工艺和一流质量管理体系。通过此次战略合作,斯丹赛不仅引进Vericel全球领先的细胞治疗产品,服务中国和亚洲的病患需求,同时还将与Vericel在产品技术研发、生产工艺和质量管理体系建设方面展开全方位的合作,这将进一步提升中国细胞治疗行业在研发、生产和质控方面的整体水平,推动我国尽快建立和完善细胞治疗技术的标准和规范,促进行业全面发展。(中国经济网记者 吴佳佳)

(责任编辑:符仲明)