中国上海，2022年8月31日，斯丹赛生物技术——一家致力于开发以实体瘤为重点的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法综合平台的临床阶段的生物技术公司，今日公告，擢升Victor Lu（吕小宾）博士为公司首席技术官，负责临床注册、生产及CDMO管理工作，加速推动公司靶向实体瘤的CAR-T产品临床注册及未来商业化进展。

Victor Lu (吕小宾)，Ph.D.，前FDA资深审评专家，加州大学旧金山分校博士后，纽约州立大学博士，在细胞和基因治疗领域的产品开发和监管事务方面拥有超过18年的经验，并拥有十年的FDA细胞和基因疗法评审经验。曾于2017年组织过全球第一款CART药物——诺华Kymriah的ODAC会议，并作为FDA Kymriah BLA评审委员会的主席，代表FDA做了有关Kymriah审批工作的报告。Victor Lu博士于2018年全职加入斯丹赛生物。在FDA任职之前还曾担任过VIRxSYS Corp公司的基因和细胞治疗研发高级总监。

2018年11月，Victor Lu博士加入斯丹赛生物，负责临床注册、CMC相关事务。十年的FDA细胞和基因疗法审查经验，使得Victor Lu博士在细胞疗法市场拥有敏锐的洞察力，任职期间，带领斯丹赛快速拿到了公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART的美国IND，迈出了国际化部署的第一步。

斯丹赛创始人兼首席执行官肖磊博士表示：” Victor Lu博士与FDA等机构的有效沟通，在GCC19CART产品IND申报和生产，检测相关的多个环节中避免了不少弯路，从而节省了时间，加快了进程。还协助临床运营团队解决了临床运营的多个问题。使得临床中心开发、第一个患者的入组和生产能够顺利完成。Victor Lu博士在为公司的细胞免疫治疗产品管线提供科学指引和战略指导方面做出了突出贡献。“

Victor Lu博士也表示：”我们会与FDA继续保持紧密联系，时刻关注不断变化的产品格局和监管政策，保证公司坚持正确的开发道路，同时也保证产品的生产及后续商业化顺利进行。斯丹赛的结直肠癌和其它管线的产品都是基于未被满足的医疗需求这一前提开发的，这比价格竞争更为重要。我相信不论是FDA还是支付方都会乐于接纳能够解决迫切临床需求的新药。”

2022年8月18日，斯丹赛宣布第一个受试者已被纳入其GCC19CART治疗复发/难治性转移性结直肠癌(R/R mCRC)的美国I期试验，该受试者已完成单采，并已顺利完成细胞的生产。此次CART细胞生产采用斯丹赛自主研发的细胞生产工艺，并且其生产采用全封闭自动化设备，这也为未来公司迅速推进Ⅱ期临床试验和商业化打下了坚实的基础。

关于斯丹赛生物技术有限公司

斯丹赛生物技术（即：Innovative Cellular Therapeutics，简称“ICT”）是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR®平台技术旨在克服治疗实体瘤的常见挑战，基于该平台技术开发的CART产品已经在治疗晚期实体瘤（如结直肠癌）中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件，并于今年4月获得FDA授予的快速通道资格，目前已在美国启动这项被称为CARAPIA-1的临床试验。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的丰富的CAR-T候选药物管线。欲了解更多信息，请访问www.ictbio.com。

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斯丹赛生物技术：ir@ictbioinc.com