前FDA资深评审专家吕小宾博士报告CART治疗转移性结直肠癌临床试验进展
来源:https://news.sina.cn/sx/2023-04-19/detail-imyqwuqn8336525.d.html
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作者:新浪新闻
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发布时间: 2023-04-19
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4月14-19日(美国东部时间),2023年美国癌症研究协会年会(AACR)在奥兰多如期举行。AACR年会是全球历史最悠久、规模最大的肿瘤研究学术会议之一,每年都会吸引来自世界各地的近20000名专业人士出席,汇集了肿瘤领域最前沿的研究成果。每次AACR年会上都会有重磅研究进展公布,本次年会也不例外,多项免疫治疗、靶向治疗等最新研究结果纷纷亮相,为优化临床治疗提供指导。
4月14-19日（美国东部时间），2023年美国癌症研究协会年会(AACR)在奥兰多如期举行。AACR年会是全球历史最悠久、规模最大的肿瘤研究学术会议之一，每年都会吸引来自世界各地的近20000名专业人士出席，汇集了肿瘤领域最前沿的研究成果。每次AACR年会上都会有重磅研究进展公布，本次年会也不例外，多项免疫治疗、靶向治疗等最新研究结果纷纷亮相，为优化临床治疗提供指导。
美国东部时间4月16日下午，前FDA资深评审专家、全球首款CART药物（诺华Kymriah）评审委员会主席吕小宾博士代表斯丹赛公司出席，并就CART治疗转移性结直肠癌的临床试验进展作了报告。
Victor Lu (吕小宾)，Ph.D.，前FDA评审专家，现任斯丹赛首席技术官，主管药品注册事务。加州大学旧金山分校博士后，纽约州立大学博士，在细胞和基因治疗领域的产品开发和监管事务方面拥有超过18年的经验，并拥有十年的FDA细胞和基因疗法审查经验。在加入斯丹赛之前，曾担任VIRxSYS 公司研发高级总监；曾于2017年组织过全球第一款CART药物——诺华Kymriah的ODAC会议，作为FDA Kymriah BLA评审委员会的主席，代表FDA做了有关Kymriah的评审报告。Kymriah是全球第一个得到FDA批准上市的CAR-T细胞产品。
这是在中国进行的由研究者发起的一项多中心的剂量爬坡临床试验，有21名受试者，在中国的5家医院中分别被随机分配到2个剂量组中，这些患者在入组前均接受了二线及以上的治疗。其中13名受试者被纳入低级剂量组(1x10^6 CART/kg)，8名受试者被纳入中级剂量组(2x10^6 CART/kg)。根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1），两种剂量水平的总体客观缓解率(ORR)为29%(6/21)。低级剂量组客观缓解率为15%(2/13)；中级剂量组客观缓解率为50%（4/8），中位随访时间已经超过 20 个月 ，明显优于FDA批准的标准疗法的三线药物（mOS仅为6-8个月）。最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（CRS）和腹泻，所有3级以上的不良反应均得到了良好的处理。2名受试者（9.52%）出现3级以上免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS），经皮质类固醇治疗后得到缓解。
研究数据表明，GCC19CART在复发/难治性转移性结直肠癌患者中显示出与剂量相关的良好的临床初步疗效以及可控的安全性，3线及以上患者生存期延长300%。目前GCC19CART已开始美国的I期临床入组，该临床试验与美国几家著名医疗中心合作进行，预计今年完成I期临床招募。
斯丹赛生物技术有限公司是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战，基于该平台技术开发的CART产品已经在治疗晚期实体瘤（如结直肠癌）中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CART细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件，并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格，目前已开始美国的临床入组。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的丰富的CART候选药物管线。欲了解更多信息，请访问www.ictbio.com。
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